新品上市 | 南宫28基因两款呼吸道感染核酸检测产品正式获批！
2024.11.29
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近日，南宫28基因最新研制的两款呼吸道感染核酸检测产品通过国家药监局的三类医疗器械注册审批，正式上市！
甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号：国械注准20243402392。
甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号：国械注准20243402390。
IFV和RSV引起的疾病负担严重
据WHO估计，全球每年约有10亿例季节性流感病例，其中包括300万~500万的重症病例和29万~65万的死亡病例。2023年，我国呼吸道传染病高发，全年报告流感发病人数超过1278万。
呼吸道合胞病毒（RSV）是引起5岁以下儿童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。据《柳叶刀》报告，2019年全球5岁以下儿童中约有3300万例RSV相关急性下呼吸道感染病例，其中包括约360万住院病例和约10万死亡病例。
根据中国疾控中心发布的2009-2019年全国呼吸道传染病监测数据，流感病毒（IFV）和RSV是检出率最高的两种呼吸道病毒，分别占呼吸道病毒阳性病例的28.5%和16.8%。
2009-2021年中国九省份发热呼吸道症候群监测结果显示，8种呼吸道病毒的总检出率为40.59%，RSV和IFV的检出率位列前二，分别为11.78%和8.58%，其中肺炎病例的RSV检出率可达12.09%。
2009-2021年中国九省份发热呼吸道症候群病例
和肺炎病例中病毒检出率
IFV与RSV感染的临床表现
IFV与RSV感染的症状相似，且流行季节高度重叠，仅通过临床表现难以鉴别，确诊何种病原体感染需通过核酸检测等实验室病原学检查。
IFV合并RSV感染可加重病情
有研究显示，IFV合并RSV感染时，患者症状加重的风险显著增加。
● 中日友好医院的一项病例研究显示，与IFV单一感染患者和RSV单一感染患者相比，IFV合并RSV感染患者的重症监护病房（ICU）收治率和有创机械通气使用率均明显升高（ICU收治率：47.4% vs. 20.1%，P=0.004；47.4% vs. 22.1%，P=0.020；有创机械通气：47.4% vs. 13.2%，P<0.001；47.4% vs. 17.7%，P=0.004）。此外，IFV合并RSV感染导致的60天全因死亡率显著高于IFV和RSV单一感染患者（36.8% vs. 8.0%，P<0.001；36.8% vs. 11.5%，P=0.004）。
● 2009-2013年，中国东部地区12家哨点医院的急性下呼吸道感染病例监测结果显示，1046例经实验室PCR检测确诊的RSV感染住院病例中，37.3%（390/1046）的患者存在混合感染，其中RSV合并IFV感染最常见（33.3%，130/390），且合并IFV感染时的喉咙痛、气短和/或呼吸困难的发生率更高。
权威推荐
核酸检测的敏感性和特异性高，是指南共识推荐的呼吸道病毒感染临床早期诊断方法。
《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》
推荐意见4：首选上呼吸道鼻咽样本进行RT-PCR检测流感病毒核酸。在条件允许的情况下，推荐不同的检测方法组合应用。（证据等级Ⅱ，推荐强度B）
《中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南（2024医生版）》
推荐意见2：核酸检测适用于各级医院门诊和急诊，有核酸检测条件的医院可以直接进行核酸检测；多重核酸检测方法适用于住院患儿入院前以及住院后的检测；不推荐应用二代测序作为临床常规检测（强推荐，高证据质量）。
《成人门急诊急性呼吸道感染诊治与防控专家共识》
推荐意见12：如果在呼吸道病原体流行期间，尤其是病毒感染时，建议尽可能在起病早期采用基于核酸技术的检测方法。
南宫28基因根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求和深化医改政策，不断丰富产品种类、完善产品方案，形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的“全面、灵活、高效、经济”呼吸道病原体核酸检测解决方案，临床端可灵活选择进行针对性单检或组合检测，助力各级医疗机构呼吸道传染病精准诊疗能力提升。
参考文献：
