新品上市 | 南宫28基因百日咳杆菌核酸检测产品正式获批！
2024.09.10
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文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）
近日，南宫28基因自主研发的“百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药品监督管理局审批，正式上市！
百日咳再现
百日咳是由百日咳鲍特菌（又称百日咳杆菌）感染引起的急性呼吸道传染病，是我国法定的乙类传染病，其典型临床表现为阵发性痉挛性咳嗽，伴咳嗽末吸气性吼声，未经治疗者可迁延不愈达百天，故称“百日咳”。
人群对百日咳普遍易感，婴幼儿更加易感。对于婴幼儿，感染百日咳杆菌的父母或其他同住人员是主要传染源。
近年来全球多国出现百日咳疫情回升的情况，我国百日咳疫情近年也呈上升趋势。
百日咳疫情上升受多种因素影响，包括医务人员对百日咳认识和关注度的提高、症状监测敏感度的提高、自然感染和疫苗免疫均不能获得终生保护、流行周期的影响、核酸检测方法的推广使用等。
百日咳流行新趋势
《Journal of Infection》近期发表的两项研究显示，百日咳感染的主要群体正在发生改变，大龄儿童和青少年的感染比例正在上升。
北京儿童医院：自新冠疫情暴发以来，≥3岁群体的百日咳病例占比显著增加，其中6-16岁（学龄）群体的比例增长最为显著，从2019年的1.4%增加到2023年的36.5%。
北京儿童医院百日咳病例的年龄分布
（2024年数据为2024年1-2月病例数据）
浙江大学医学院附属儿童医院：从2022年至2024年，6-18岁患者人数大幅增加，占比最大（>52%）。
浙江大学医学院附属儿童医院百日咳病例的年龄分布
（2024年数据为2024年1月1日-2024年5月8日病例数据）
此外，复旦大学附属儿科医院的相关数据显示，百日咳发病率在5岁及以上学龄儿童中明显升高，且患儿家长筛查阳性率也高于人群整体水平。
青少年和成人百日咳感染的症状较轻，容易被忽略，而青少年和成人感染者又是婴幼儿百日咳的重要传染源。因此，加强青少年和成人的百日咳诊治尤为重要。
百日咳的临床表现
百日咳的潜伏期通常为5-21天，平均7-14天。从潜伏期开始至发病后6周内均有传染性，尤以潜伏期末至发病后2-3周内传染性最强。
百日咳的诊断
根据《百日咳诊疗方案（2023年版）》，百日咳的诊断需结合流行病学史、临床表现、实验室检查进行综合分析。
南宫28基因百日咳杆菌核酸检测产品采用双靶标检测，保障检测结果的准确性，适用于各个年龄段患者的百日咳诊断和鉴别诊断，实现快速明确病因和指导合理用药，有助于缩短病程、降低重症率、减少并发症。
南宫28基因深耕呼吸道感染核酸检测领域多年，根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求和深化医改政策，不断丰富产品种类、完善产品方案，形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案，助力呼吸道传染病的精准诊疗。
参考文献：
[1] 国家卫生健康委办公厅, 国家中医药局综合司. 关于印发鼠疫等传染病诊疗方案（2023年版）的通知.
[2] 国家疾控局综合司, 国家卫生健康委办公厅. 关于印发百日咳防控方案（2024年版）的通知.
[3] 中华医学会感染病学分会儿科感染学组, 国家卫生健康委能力建设和继续教育儿科专委会感染组, 中国临床实践指南联盟方法学专委会, 等. 中国百日咳诊疗与预防指南（2024版）. 中华医学杂志, 2024, 104(15):1258-1279.
[4] Hu Y, Guo M, Yao K. Infections in preschool and school-aged children are driving the recent rise in pertussis in China. J Infect. 2024;88(6):106170.
[5] Liu Y, Ye Q. Resurgence and the shift in the age of peak onset of pertussis in southern China. J Infect. 2024;89(2):106194.
[6] 曾玫（主任医师），复旦大学附属儿科医院，2024全国疫苗与健康大会，百日咳预防和诊治的临床实践指南解读。
近日，南宫28基因自主研发的“百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药品监督管理局审批，正式上市！
百日咳再现
百日咳是由百日咳鲍特菌（又称百日咳杆菌）感染引起的急性呼吸道传染病，是我国法定的乙类传染病，其典型临床表现为阵发性痉挛性咳嗽，伴咳嗽末吸气性吼声，未经治疗者可迁延不愈达百天，故称“百日咳”。
人群对百日咳普遍易感，婴幼儿更加易感。对于婴幼儿，感染百日咳杆菌的父母或其他同住人员是主要传染源。
近年来全球多国出现百日咳疫情回升的情况，我国百日咳疫情近年也呈上升趋势。
百日咳疫情上升受多种因素影响，包括医务人员对百日咳认识和关注度的提高、症状监测敏感度的提高、自然感染和疫苗免疫均不能获得终生保护、流行周期的影响、核酸检测方法的推广使用等。
百日咳流行新趋势
《Journal of Infection》近期发表的两项研究显示，百日咳感染的主要群体正在发生改变，大龄儿童和青少年的感染比例正在上升。
北京儿童医院：自新冠疫情暴发以来，≥3岁群体的百日咳病例占比显著增加，其中6-16岁（学龄）群体的比例增长最为显著，从2019年的1.4%增加到2023年的36.5%。
北京儿童医院百日咳病例的年龄分布
（2024年数据为2024年1-2月病例数据）
浙江大学医学院附属儿童医院：从2022年至2024年，6-18岁患者人数大幅增加，占比最大（>52%）。
浙江大学医学院附属儿童医院百日咳病例的年龄分布
（2024年数据为2024年1月1日-2024年5月8日病例数据）
此外，复旦大学附属儿科医院的相关数据显示，百日咳发病率在5岁及以上学龄儿童中明显升高，且患儿家长筛查阳性率也高于人群整体水平。
青少年和成人百日咳感染的症状较轻，容易被忽略，而青少年和成人感染者又是婴幼儿百日咳的重要传染源。因此，加强青少年和成人的百日咳诊治尤为重要。
百日咳的临床表现
百日咳的潜伏期通常为5-21天，平均7-14天。从潜伏期开始至发病后6周内均有传染性，尤以潜伏期末至发病后2-3周内传染性最强。
百日咳的诊断
根据《百日咳诊疗方案（2023年版）》，百日咳的诊断需结合流行病学史、临床表现、实验室检查进行综合分析。
南宫28基因百日咳杆菌核酸检测产品采用双靶标检测，保障检测结果的准确性，适用于各个年龄段患者的百日咳诊断和鉴别诊断，实现快速明确病因和指导合理用药，有助于缩短病程、降低重症率、减少并发症。
南宫28基因深耕呼吸道感染核酸检测领域多年，根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求和深化医改政策，不断丰富产品种类、完善产品方案，形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案，助力呼吸道传染病的精准诊疗。
参考文献：
[1] 国家卫生健康委办公厅, 国家中医药局综合司. 关于印发鼠疫等传染病诊疗方案（2023年版）的通知.
[2] 国家疾控局综合司, 国家卫生健康委办公厅. 关于印发百日咳防控方案（2024年版）的通知.
[3] 中华医学会感染病学分会儿科感染学组, 国家卫生健康委能力建设和继续教育儿科专委会感染组, 中国临床实践指南联盟方法学专委会, 等. 中国百日咳诊疗与预防指南（2024版）. 中华医学杂志, 2024, 104(15):1258-1279.
[4] Hu Y, Guo M, Yao K. Infections in preschool and school-aged children are driving the recent rise in pertussis in China. J Infect. 2024;88(6):106170.
[5] Liu Y, Ye Q. Resurgence and the shift in the age of peak onset of pertussis in southern China. J Infect. 2024;89(2):106194.
[6] 曾玫（主任医师），复旦大学附属儿科医院，2024全国疫苗与健康大会，百日咳预防和诊治的临床实践指南解读。
